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Qualité / Maîtrise des risques
dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

DISPOSITIFS MÉDICAUX : Soyez prêts pour les nouvelles réglementations !

Le 5 avril 2017, 2 nouveaux règlements ont été adoptés :  le règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour les dispositifs médicaux (DM) et le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ils sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 et remplaceront progressivement 3 directives existantes (93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE). Ces nouveaux textes alignent la législation de l'UE sur les progrès techniques, les évolutions de la science médicale et les progrès dans la législation.Ces nouveaux règlements seront pleinement applicables en mai 2020 pour les DM et en mai 2022 pour les DMDIV. Contrairement aux directives, les règlements n’ont pas besoin d’être transposés en droit national pour être applicables : le MDR et l'IVDR limiteront donc les divergences d'interprétation sur le marché de l'UE.Que vous soyez fabricant, mandataire, importateur, distributeur, utilisateur ou professionnel de la santé, la Commission européenne a publié des documents pour vous aider à comprendre ces nouvelles réglementations : « ce que vous avez besoin de savoir pour être prêt ».Pour aller plus loin … Sites web de la Commission européenne et de l’ANSM
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